Siliconisatie

Siliconiseren is een speciale behandeling van vials, flessen en flacons, potten en andere glazen verpakkingen. Siliconiseren geeft een aanzienlijke toegevoegde waarde aan uw eindproduct. Siliconiseren biedt een additionele beschermlaag voor fragiele moleculen en het minimaliseert ongewenste interactie tussen het product en de glazen verpakking (fig.1).

Het voorkomt overmatige hechting van visceuze vloeistoffen aan het inwendige oppervlak van de glazen verpakking en bevordert de mate van transparantie. Door de hydrofobe eigenschappen van de siliconen coating is de snelheid en mate van restitutie aanzienlijk hoger, tot de laatste druppel (fig.2). Het voordeel is een efficiënter verbruik (kostenbesparing/minder afval) van geneesmiddelen en gemakkelijke toediening.

Compatibiliteitstests tussen product formulatie en de gesiliconiseerde glazen verpakking moeten uitwijzen of siliconiseren toepasbaar is. De weerstand van de siliconen coating hangt af van de chemische structuur en het oplossend vermogen van het farmaceutisch geneesmiddel.

Siliconiseren van glazen verpakkingen wordt gerealiseerd door een waterige emulsie van een polydimethysiloxanic olie, volgens alle pharmacopeias, in te sprayen in de glazen verpakking. Siliconisatie vindt plaats in de hot-end sectie van de glasproductielijn. In de ontspanningssectie, de anealing Lehr, hecht de silicone film aan het glas. Alle glazen verpakkingen van 5 ml tot 1 liter, flint en amber, type I, II of III kunnen worden gesiliconiseerd. Om de kwaliteit van de coating te waarborgen dienen de gesiliconiseerde glazen verpakkingen te worden opgeslagen in droge toestand en bij een gematigde temperatuur.

Kwaliteitscontrole

Kwaliteitscontrole van gesiliconiseerde glazen verpakkingen is zeer nauwkeurig en wordt uitgevoerd tijdens de productie door systematische bemonstering.

Voor type III glas wordt na onderzoek van het glasoppervlak een test uitgevoerd bij kamertemperatuur. Na gelijkmatig bevochtigen van de glazen verpakking met een synthetische oplossing uit kaolien en glycerine, wordt de retractiesnelheid en uniformiteit van de oplossing gemeten.

Voor type I en II glas, wordt een versnelde verouderingstest (hot-proces) uitgevoerd. De glazen verpakkingen worden gevuld met een synthetische soda en citroenzuur oplossing tot 1/5e van de inhoudscapaciteit. Vervolgens worden de glazen verpakkingen afgesloten en in een autoclaaf op 121°C gedurende 30 minuten verwarmd. Na afkoelen wordt de retractiekwaliteit van de oplossing gemeten.

Sinds haar bouwjaar 1991, heeft de siliconisatiefabriek van SGD voortdurende uitbreiding en verbetering ondergaan. De SGD siliconisatiefabriek is gevestigd in Abbeville (Frankrijk).

De siliconisatiefabriek is sinds 2007 ISO:15378 gecertificeerd. Siliconisatie vindt plaats in een klasse 100.000 (ISO 8) cleanroom, met dezelfde kwaliteitscontrole en normen die worden gehandhaafd tijdens de productie van de glazen farmaceutische verpakkingen. De expertise en capaciteit voldoen aan alle hoge farmaceutische eisen.

Siliconisatie proces

Stap 1
Ontvangst van glazen verpakkingen in krimpfolie Het controleren en openen Plaatsing op de transportband

Stap 2
Wassen en drogen van de glazen verpakkingen

Stap 3
Sproeien van siliconen oplossing

Stap 4
Drogen van overtollig siliconen

Stap 5
Hechten van de silicone flim aan het glas in de ontspanningssectie, de anealing Lehr

Stap 6
Controle na een warmtebehandeling

Stap 7
Na de automatische krimpfolie verpakking vindt de laatste controle plaats van de gesiliconiseerde glazen verpakkingen.